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医疗卫生机构未设立伦理委员会的，不得开展涉及人的生物医学研究工作。医疗卫生机构应当在伦理委员会设立之日起3个月内向本机构的执业登记机关备案，并在医学研究登记备案信息系统登记。《审查办法》对伦理审查的重点内容进行了明确。这包括，研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求；研究方案是否科学，并符合伦理原则的要求；受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内；知情同意书提供的有关信息是否完整易懂，获得知情同意的过程是否合规恰当；受试者的纳入和排除标准是否恰当、公平等。

根据“医疗卫生机构应当在伦理委员会设立之日起3个月内向本机构的执业登记机关备案”，经查，深圳和美妇儿科医院医学伦理委员会这一机构未按要求进行备案。深圳市医学伦理专家委员会已于11月26日启动对该事件涉及伦理问题的调查，对媒体报道的该研究项目的伦理审查书真实性进行核实，有关调查结果将及时向公众进行公布。广东省卫健委也表示，已组织力量展开调查，并将及时向社会公布调查结果。

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